シアリスの副作用

シアリスの重大な副作用

国内臨床試験では過敏症（発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）は報告されませんでしたが海外の臨床試験及び市販後において、シアリスの投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群等の過敏症が、極稀に報告されています。このような症状が認められた場合には、シアリスの投与を中止し適切な処置を行います。

シアリス副作用症例：1％以上

シアリス副作用症例：0.2～1％未満

シアリス副作用症例：0.2％未満

シアリス副作用症例：頻度不明（注1）

シアリス副作用：その他の注意

（1）薬剤との因果関係ははっきりとは証明されておりませんが、海外にてシアリスを含むPDE5阻害剤を投与中に、視力の喪失や視力の低下の原因となり得る非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されています。ただし発現の頻度はごく稀です。こういった症状が出た患者の多くはNAIONの危険因子を有していたと報告されています。NAIONの危険因子とは、年齢が50歳以上である事、高血圧・糖尿病・高脂血症・冠動脈障害を患っている、喫煙者である等です。

（2）薬剤との因果関係は明らかではありませんが、海外においてシアリスを含むPDE5阻害剤の投与後、稀に痙攣発作の発言が報告されています。

（3）薬剤との因果関係は明らかにはされていませんが、海外にてシアリスを含むPDE5阻害剤を投与した後、稀に突発性難聴や急激な聴力の低下が報告されています。これらには眩暈や耳鳴りを伴うことがあります。

（4）シアリスには性行為感染症を防ぐ効果はありません。

（5）アルコールを摂取した時にシアリスを投与した海外の臨床薬理試験にて、アルコール血中濃度とシアリスの血漿中濃度のどちらも相互に影響を受けませんでしたが、アルコールを高用量（0.7g／kg）摂取した被験者においては起立性低血圧や眩暈の症状が報告されました。

（6）25mg／kg／day以上の用量でタダラフィルを犬に3ヵ月から12ヵ月間、連日に渡り経口投与した毒性試験では、精細管上皮の変性、精巣重量の低下、精巣上体の精子数の減少が認められた、という報告があります。人における精子形成能に対する影響を検討した海外臨床試験の一部では、平均精子濃度の減少が見られましたが、精子形態及び生殖ホルモン値、精子運動率はいずれの試験でも変化が見られませんでした。